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儿童药生产遇冷 90%药品没有儿童专用剂型

2020-01-10 09:35:18来源:励志吧0次阅读

 >  儿童药生产遇冷 90%药品没有儿童专用剂型 2013-11-29 15:28:50  

据统计,目前我国有4000多家药品生产企业,但专门为儿童生产的药品不足5%,90%的药品没有儿童专用剂型,而我国儿童有三亿人,这一巨大的市场潜力与儿童专用药品缺乏现状形成巨大反差。

理论上讲,我国儿童数量大,儿童专用药的市场空间也大,但为何儿童专用药却如此稀缺?海南康芝药业相关负责人称,儿童专用药品在研发和生产上最大的问题就是生产成本高。

据核算,同一种类型的药物,儿童药所需的研发资金几乎是成人药的两倍。而且,儿童药即使研发成功,还需要漫长的时间来明确儿童用法用量、改善口感等。每种儿童药品上市前,都要经过1 4期临床试验,一个新药研发到上市差不多要3年时间。

该负责人称,儿童用药市场本来是个大市场,但相对于成人来讲,儿童用药作为一种专科药物,仅局限于儿童,并且儿童患病多集中于呼吸和消化系统等领域,这些药物都是按季节生产的,企业生产时经常要更换品种,使得生产具有小批量、多批次的特点,在生产淡季时,容易造成生产能力放空的现象,导致成本高。此外,由于考虑了口感和形状等因素工艺相对复杂,以及小剂量包装等,都造成生产成本较高。

药物评价难度大也是儿童药品研发的一大瓶颈,儿童药物的评价比成人药物有更高的技术要求。而且,对于临床试验还有专门规定,即儿童用药临床试验,必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。即使有家长愿意让自己的孩子做临床试验,但毕竟儿童临床试验风险较高,医生也迫于压力,不愿意过多涉足这一领域。

另外,还有儿童用药失宠于市场的重要原因,就是受限于政策瓶颈。《处方管理办法》第十六条规定: 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1 2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

也就是说,一种药品,按照剂型被分为口服和注射两类,而口服和注射药分别只能购进两种厂家的药。这一政策对于儿童专用药的审查、批准、生产、销售等环节来说,无疑是个紧箍咒。

相关人士建议,应该建立鼓励儿童用药研发、生产的配套政策,比如设立儿童用药研究基金,为儿童药研究开发提供技术指导,设立市场独占期或延长期,对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。以美国为例,近年来,美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发,对涉及治疗儿童罕见病的药品,可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。

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