搏击

中国式新药研发加速市场化

2019-10-08 21:23:10来源:励志吧0次阅读

5月5日,百济神州(北京)生物科技有限公司与默克雪兰诺(MerckSerono)共同开发的BeiGene-283进入Ⅰ期临床,百济神州获得500万美元里程金。

在过去的一年里,名不见经传的CRO公司——百济神州迅速成为我国医药研发领域的“高富帅”。去年6月,百济神州以2.33亿美元的价格向德国默克转让了BGB-283除中国以外的全球范围内的研发和销售。11月,默克集团旗下生物制药分支默克雪兰诺又宣布,与百济神州签署两项协议,双方将在全球范围内共同开发用于癌症治疗的两种生物药,并分享商业化成果。

国内著名医药研发沙龙“同写意”论坛发起人、科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江说,百济神州仅仅成立3年,研发成果就获得了跨国企业认可,淘到第一桶金,跻身全球新药研发序列,这不得不让我们重新审视我国新药研发的潜力,同时反思过去几十年我国新药研发乏力,究竟是科研能力问题还是研发路径设计问题。

分红生意

百济神州与默克协议的核心是“分红生意”。

转让BGB-283的协议内容包括:转让除中国外的全球范围的研发和销售,未来在销售上可能取得净销售收入基础上可达两位数百分比的提成。11月,百济神州与默克雪兰诺签署的协议中再次强调,如果两款药物在中国或全球其他地区取得临床研发或商业化重大进展,百济神州将获得最高1.7亿欧元收益或最高额度两位数的净销售额特许权使用费。公开信息显示,协议签署后,默克将分别就两款药物向百济神州支付预付款。

BGB-283是一种用于治疗癌症的第二代BRAFinhibitor,去年转让时处于临床前开发阶段,今年进入临床测试期,此化合物有效针对黑色素瘤和大肠癌。目前,FDA已经批准用于黑色素瘤晚期治疗的BRAFinhibitor类药物有葛兰素史克的达拉菲尼(Dabrafenib),商标是Tafinlar。

对于合作模式,百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东说,尽管是我们开发了这些药物,但以目前的推广和开发能力,百济神州不可能单独把药物运作上市,我们需要和默克这样的跨国企业合作,借助对方的支持和开发能力使药物尽早上市。

“对于国内研发公司来说,以转让技术方式确保新药上市或许是现阶段最为现实的盈利手段。一方面这种实验室成果临床验证还没做,新药上市依然有风险,转让的同时也转让一部分风险;另一方面,国内公司对国际市场的准入规则还不熟悉,运作资金也不够,缺乏国际市场的营销渠道。如果要进军全球市场,短期不能没有国际大公司的参与。”一位业内人士说。

好科研与好管理

众所周知,近年来全球新药研发成本大幅飙升。据估算,目前开发一款新药的平均需要15年时间、投入15亿美元,即便是跨国巨头对于创新专利药的研发也越来越谨慎。而百济神州如何做到3年内成功向跨国企业转让两个项目?

现在我国新药研发面临这样一个困惑,就是知识性员工流动越来越活跃,资本市场越来越发达,基础研究越来越深入,政府的支持越来越大,但是真正有价值的新药成果却是寥寥无几。百济神州的成功源于一个好科研和一个好管理。

好科研。百济神州背后有强大的基础研究后台支撑。百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东是美国科学院院士,归国后,国家特为他组建北京药物研究院。他是国内新药研发首屈一指的领军人物。此前,贝达药业研发的1.1类新药埃克替尼成功上市,即有王晓东背后推手。此次,BGB-283由王晓东亲自捉刀,带领团队发力基础研究,出手即瞄准黑色素瘤和大肠癌最前沿药物领域。

好管理。百济神州是一家CRO公司,天然带有“速度”基因,在这样的公司,研发按照项目流程进行,每个节点都有明确的时间表。

事实上,好科研与好管理一直是我国新药研发的短板。我国不乏国家级基础研究院所,但是这些院所一方面为做课题而做课题,基础研究走高端难以落地,更难主动终止;另一方面缺乏研究进度整体评估考核。在国家级研究院所的技术转让中经常能发现“九五”期间的项目还停留在临床一期、二期。15年之前立项的项目现在还没有体现价值。

新药研发“野蛮生长”

目前,在国内新药研发领域席卷着VIC模式,即资本、知识产权和CRO的结合。而该模式的始作俑者是先声药业董事长任晋生。今年3月,先声药业创新药项目——“百家汇”首次公开亮相,这种酷似孵化器的药物研发创新模式试图建立一个开放式的药物创新平台,融汇研发项目、研发资金、研发人才资源,目标是3年内聚集90~100家药品创新公司,形成药品研发创新的生态系统。

据了解,目前“百家汇”分三个模块,第一是在美国、中国、欧洲、以色列、加拿大五个全球创新最活跃的区域寻找适合百家汇孵化的项目,“百家汇”在美国、中国已经各组建了一个项目评估团队,目前已经评估了200多个项目,从中选出了8个入驻百家汇;第二部分是投资团队,目前弘毅投资、挚信资本、复星药业已经投资百家汇创业基金,计划3年时间里有针对性地投资30亿元;第三部分是百家汇创新药物的独特研发平台,目前“百家汇”已经有抗体、临床前、临床、疫苗、重组蛋白平台,“百家汇”就是把临床前的项目推进到一期临床和二期临床,终获创新成果。

对于创立“百家汇”的初衷,任晋生曾表示,传统的封闭式创新模式正在改变,开放式创新正在到来。

资料显示,我国CRO公司已经成长了近20年,涌现出了像药明康德等一批获得跨国企业认可的CRO公司。但是,今天的百家汇、百济神州与药明康德已经不同,前二者更具掌控技术项目的能力,能融入全球新药研发的产业链,而药明康德则是以承接合同定制为主营业务。

“圈养起来的大学教授与研究员们是不能理解市场的饥渴和对速度的渴望的,未来的中国新药研发将是知本与市场的真正融合,需要野蛮生长。”一位业内人士说。

程增江说,尽管近两年国内新药审评有点冷,但是企业新药研发的热度不减。像科伦、正大天晴都在建设过千人的研发团队,一栋一栋研发大楼拔地而起。另外,在新药申请中,一类新药数量在增加。这些都说明我国新药研发环境正在改变。

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